AMR1-1578-0610已召回
南直隶和浙江医疗设施
- 生产日期
- 1578-06-10
- 数量
- 240 台
- 有效至
- 1583-06-10
医疗器械 · PS-MED-RESP-MONITOR · AUTHORIZED
PSA-MD-1578-0001有效许可号安民一型呼吸监测仪
用于医疗设施呼吸频率与基础生命体征观察的非植入式监测设备。
制造者京师精仪制造局
许可版本V1 · MARKET_AUTHORIZATION
有效期1578-04-15 至 1581-04-15
监管机构国家药品与食品署
公开批准记录
- 批准用途
- 供医疗设施专业人员进行基础呼吸频率和生命体征连续观察。
- 标签摘要
- 标明型号、批次、校准要求、适用环境和异常读数处理要求。
- 公开条件
- 仅供受训专业人员按批准说明使用，不替代临床诊断。
- 审查结论
- 技术资料完整，风险控制与标签条件可接受。
公开批次状态
AMR1-1578-0501已放行
京师、南直隶和浙江医疗设施
- 生产日期
- 1578-05-01
- 数量
- 600 台
- 有效至
- 1583-05-01
公开检查结论
PSI-AMR1-1578-001 · POST_MARKET_BATCH
批次抽查发现部分设备电源模块温升异常，监管机构要求停止使用并启动召回。